Primer informe de resultados sobre el Reglamento de medicamentos para niños

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En julio de 2008 entró en vigor el Reglamento 1901/2006 de medicamentos de uso pediátrico para garantizar la seguridad y la alta calidad de la investigación e información sobre los medicamentos destinados a los niños.

Cinco años después de que el Reglamento comenzará a aplicarse en todos los países de la Unión Europea, la Comisión Europea y el Parlamento Europeo han presentado el primer informe en el que se establece que se ha conseguido más y mejor investigación y más medicinas autorizadas para los niños.

En 2006 los objetivos fijados por las instituciones europeas con la aprobación del nuevo Reglamento se centraban en tres áreas:

  1. Garantizar la investigación de alta calidad para el desarrollo de nuevos medicamentos infantiles.
  2. Asegurar que los medicamentos de uso pediátrico están autorizados para ello con las formas y formulación adecuadas para el consumo infantil.
  3. Asegurar la disponibilidad de información de alta calidad sobre los medicamentos para niños.

A pesar de que los niños representan más del 20% de la población total de Europa las empresas farmacéuticas destinaban la mayor parte del tiempo y recursos al mercado adulto.

Según los datos publicados en el primer informe se ha conseguido una amplia mejora en esta área de la salud y se prevén mayores avances para los próximos años. Entre los principales resultados obtenidos se encuentran:

  • Más investigación y más segura: la industria farmacéutica ha elaborado multitud de Planes de Investigación Pediátrica (PIP) para crear nuevos productos específicos para niños. En 2012 la Agencia Europea de Medicamentos registró más de 600 PIP, 33 de ellos ya han sido terminados.
  • Más medicamentos disponibles para los niños: se han aprobado 31 nuevos medicamentos infantiles, 71 nuevas indicaciones y 26 formas farmacéuticas específicas para el uso pediátrico.
  • Más información sobre las medicinas para uso infantil: las empresas están obligadas a presentar ante las autoridades competentes los datos sobre la seguridad y eficiencia de los productos para niños desarrollados en sus laboratorios.

Aunque las mejoras son cuantiosas y comprobadas se esperan mejores resultados para los próximos años y la Unión Europea continuará con los controles oportunos para solucionar las debilidades y deficiencias que el Reglamento pueda presentar.

La publicación de este informe coincide con la puesta en marcha en España del Pediamécum una herramienta creadas por pediatras de toda España con el objetivo de fomentar el uso adecuado y racional de los medicamentos en niños y adolescentes, desarrollada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría (AEP).