Hacia una mayor transparencia en la investigación clínica europea

FEC_EnsayosClinicos_blogEl Parlamento Europeo ha presentado el borrador de un nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos en el que, además de una simplificación de la gestión de los ensayos clínicos, aboga por una base de datos europea en la que se registren todos los datos relevantes de cualquier estudio clínico que se realice en Europa.

El camino hacia esta nuevo legislación comenzó en julio de 2012. Tras el descenso de un 25% de los ensayos clínicos solicitados en la Unión Europea entre 2007 y 2011 debido a las trabas burocráticas, la Comisión Europea decidió tomar parte en esta área de la investigación y publicó una propuesta de Reglamento sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Con este nuevo Reglamento se derogaba la Directiva 2001/20/CE, hasta entonces la ley vigente.

Ahora el Parlamento Europeo tiene en fase de consultas su propio borrador de Reglamento en el que se establecería un registro obligatorio de la información relevante de cualquier ensayo clínico realizado en el continente. Por “información relevante”, según ha publicado el Servicio de Información y Noticias Científicas, SINC, se entiende como lo incluido en un “clinical study report”, es decir, un protocolo, las modificaciones y fechas del ensayo, un plan de análisis estadístico, los datos de eficacia y seguridad de los resultados y la lista de pacientes que han participado en la investigación.

Aunque a primera vista la industria farmacéutica podría verse afectada, la realidad es que tanto la industria, como la academia y las publicaciones médicas están de acuerdo ante una legislación común y más transparente. Sin embargo, no todo son ventajas en esta nueva normativa.

Todos los actores involucrados están de acuerdo en que mayor transparencia, mayor flexibilidad de los requerimientos para realizar un ensayo (que potenciará más investigación, sobre todo investigaciones no comerciales) y una legislación común para toda Europa, son los puntos más atractivos de este Reglamento.

Sin embargo, también tiene sus lagunas. Según algunos expertos consultados por SNIC, hay ciertas deficiencias en el borrador, sobre todo en los temas referentes al acceso a la información de la base de datos que se pretende crear y a la protección de datos de los pacientes que han participado en las investigaciones.

Además, como ocurre en legislaciones de otros países, como EEUU, este reglamento tiene ambigüedades respecto a algunos términos (por ejemplo, se habla de un resumen del ensayo, no de resultados en sí), lo que aumenta el riesgo de reporte selectivo de información por parte de los laboratorios encargados de la investigación que se registre.

A la espera de su aprobación por parte del Parlamento Europeo, la Comisión Europea estima que la nueva legislación podría estar vigente en 2016.

La investigación clínica supone una inversión anual de 20.000 millones de euros en toda la Unión Europea. Con este nuevo Reglamento las instituciones estiman un ahorro de 800 millones de euros.