El Parlamento pospone un año los nuevos requisitos para los dispositivos médicos

Para evitar la escasez o los retrasos en la puesta en el mercado de productos sanitarios clave, el Parlamento adoptó el pasado viernes por procedimiento de urgencia la propuesta de la Comisión, permitiendo que la aplicación del Reglamento de Dispositivos Médicos se posponga un año.

En 2017 se aprobó un nuevo reglamento sobre dispositivos médicos para mejorar la seguridad de los pacientes y aumentar la transparencia en toda la UE. Se esperaba que el nuevo reglamento fuera plenamente aplicable el 26 de mayo de 2020, pero la presión a la que las autoridades sanitarias de los distintos Estados están sometidas hace temer que la aplicación de las nuevas normas del Reglamento de Dispositivos Médicos podría ayudar a que se produjera una escasez o un aumento de los retrasos en la obtención de ciertos dispositivos médicos necesarios para luchar contra COVID-19.

Por esa razón, el Parlamento Europeo apoyó el pasado viernes la propuesta de aplazar la aplicación de este Reglamento por un año para permitir que tanto las autoridades como los fabricantes den prioridad a la lucha contra la pandemia de coronavirus continuando con los procedimientos actuales. Aun así, la propuesta aún deberá ser aprobada por los Estados miembros en el Consejo y consecutivamente publicada en el Diario Oficial, lo cual se prevé que ocurra alrededor del 26 de mayo.

 

Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo del 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios: Aquí

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